注册总监招聘

"职责描述 1、负责协助搭建注册团队、临床团队，对人员进行业务指导及培训； 2、根据药品注册法规、技术指南的要求，为药品注册提供合规指导和风险管理指导； 3、根据研究院品种的上市状态，组织制订药品注册策略和方案，并根据双方制订并不时修订的注册时间表对所有注册事宜进行推进； 4、负责组织药品申报资料的汇总及审核工作； 5、负责协调SDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题； 6、指导并调整药品注册系统，完成年度品种注册任务； 7、完成研究院其他与药品技术转移及注册的相关事务； 8、负责组织进行临床项目的开发及临床研究中心的管理； 9、负责组织临床研究的组织实施、研究单位的选择，确保符合ICH-GCP及CFDA、FDA、EU相关法规的要求； 10、负责组织评估临床前研究以及临床研究科学性和可行性； 11、组织与临床医学专家、评审专家进行临床方案设计相关的沟通以及CDE及FDA临床研究相关问题的反馈； 12、组织进行医学部分的注册资料编写； 13、负责申报资料中临床试验部分的内容审核和存档审核； 14、负责本部门管理工作； 15、完成领导临时分配的其他工作 任职要求 1、全日制本科以上学历，药学及相关专业； 2、10年以上制剂研发、注册工作经验（硕士学历、博士学历者工作经验要求可以适当放宽）； 3、5年以上制剂研发、注册团队管理经验； 4、熟悉药品注册相关法规、技术指导原则及药品注册流程；
5、熟悉CGMP规范，药典和ICH指南等行业标准；
6、能独立撰写及审核申报资料，部门内部SOP； 7、具有良好的专业英文听说读写能力，能熟练应用英语与外界进行专业的交流及文献资料检索、分析整理能力；
8、熟练使用办公软件（word/excel/PowerPoint）、网络沟通工具（邮箱、OA）使用； 9、具有敏锐的洞察力，较好的项目管理能力、善于规划且执行力强。
10、具备较强的沟通协调能力，能够承受一定的工作压力；
11、有良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源"

福利待遇：双休,五险,公积金,股权,包吃,包住,交通补贴,话费补贴 ,